Badan pengawas obat Australia telah mengeluarkan peringatan keselamatan atas obat Phenergan dan produk terkait yang mengandung obat antihistamin promethazine.

Therapeutic Goods Administration mengatakan produk yang dijual bebas tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia enam tahun karena kekhawatiran akan efek samping yang serius termasuk hiperaktif, agresi, dan halusinasi. Pernapasan juga dapat menjadi lambat atau dangkal, yang dapat berakibat fatal.

Promethazine adalah antihistamin “generasi pertama” yang telah dijual bebas selama beberapa dekade untuk berbagai kondisi. Tidak seperti banyak obat lain, antihistamin generasi pertama dapat melewati sawar darah-otak. Itu berarti antihistamin memengaruhi kimia otak yang mengakibatkan orang merasa mengantuk dan tenang.

Pada orang dewasa, obat ini mungkin berguna untuk mempercepat tidur. Namun, pada anak-anak, obat ini dapat menimbulkan efek samping serius pada sistem saraf, termasuk yang tercantum dalam peringatan keselamatan minggu ini.

Efek samping yang telah lama diketahui

Sejak disetujui pada tahun 1951, efek samping yang serius dan seringkali mengancam jiwa, termasuk depresi pernapasan, sedasi berlebihan, agitasi, halusinasi, kejang, dan reaksi distonik, telah dilaporkan dengan penggunaan promethazine pada anak-anak.

Terjadinya berbagai efek samping tersebut, khususnya depresi pernapasan yang dilaporkan ketika promethazine digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang dapat menyebabkan depresi pernapasan, menyebabkan American Academy of Pediatrics pada tahun 1995 menilai kembali penggunaan promethazine dalam kombinasi dengan obat lain dan untuk mencegah penggunaan promethazine sebagai premedikasi anestesi.

Pada tahun 2000, bagian peringatan pada label diperkuat untuk merekomendasikan agar promethazine tidak digunakan pada anak-anak di bawah usia dua tahun dan agar digunakan dengan hati-hati pada anak-anak berusia dua tahun atau lebih karena potensi depresi pernapasan yang fatal.

Pada akhir tahun 2004, "peringatan dalam kotak" ditambahkan pada label promethazine hydrochloride (Phenergan), termasuk kontraindikasi untuk penggunaan pada anak-anak di bawah usia dua tahun dan peringatan yang lebih ketat terkait penggunaan pada anak-anak berusia dua tahun atau lebih.

Iklan jadul Phenergan di Indonesia (Tahun 1995)

Selama sepuluh tahun terakhir, 235 kasus efek samping parah akibat promethazine pada anak-anak dan orang dewasa telah dilaporkan ke TGA. Dari 77 kematian yang dilaporkan, satu di antaranya adalah anak di bawah usia enam tahun.

Efek samping yang dilaporkan pada orang dewasa dan anak-anak meliputi:

• 13 kasus overdosis tidak disengaja (yang mengakibatkan 11 kematian)
• 8 kasus halusinasi
• 7 kasus pernapasan lambat atau dangkal (yang mengakibatkan empat kematian)
• 6 kasus penurunan kesadaran (yang mengakibatkan lima kematian).

Peringatan keamanan TGA juga muncul setelah penyelidikan internal oleh produsen Phenergan, Sanofi-Aventis Healthcare. Penyelidikan ini didorong oleh saran tahun 2022 dari Komite Penasihat Obat-obatan. Perusahaan tersebut kini telah memperbarui informasinya untuk konsumen dan profesional kesehatan.

Apa yang dapat menjadi alternatifnya?

Untuk alergi atau demam serbuk sari pada anak kecil, antihistamin non-sedatif seperti Claratyne (loratadine) atau Zyrtec (cetirizine) lebih disukai. Obat-obatan tersebut memberikan kelegaan tanpa risiko sedasi dan efek samping promethazine yang mengkhawatirkan lainnya.

Untuk gejala pilek atau batuk, orang tua harus diyakinkan bahwa gejala tersebut biasanya membaik seiring waktu, minum cairan, dan istirahat.

Semprotan hidung dengan larutan garam, hidrasi yang cukup, pelembap, atau meninggikan kepala anak dapat meredakan hidung tersumbat yang terkait dengan demam serbuk sari. Produk fenilefrin oral, yang dipasarkan untuk hidung tersumbat, harus dihindari, karena bukti menunjukkan bahwa produk tersebut tidak efektif, tetapi formulasi semprotan hidung obat tersebut aman digunakan.

Untuk demam dan ketidaknyamanan yang menyertainya, parasetamol tetap menjadi pilihan yang lebih aman.

BACA JUGA:

• Peran Vitamin D untuk Keadaan Alergi pada Anak
• Peran Jumlah trombosit pada Kasus Duktus Arteriosus Paten Neonatus Prematur

Sebuah peringatan kewaspadaan

Karena profil efek samping promethazine dan pembatasan yang telah dilakukan di Australia, maka setiap tenaga medis yang memberikan obat tersebut harus menyadari potensi efek sampingnya. Penyedia layanan kesehatan harus memantau pasien untuk melihat adanya tanda awal dari efek samping tersebut.

Koordinasi interprofesional yang erat antara dokter, spesialis, staf perawat, apoteker, dan pekerja layanan kesehatan lainnya diperlukan untuk meningkatkan hasil pasien dan mengurangi efek samping promethazine. Tim layanan kesehatan interprofesional harus berkolaborasi, sebab bagaimana pun, setiap disiplin ilmu membawa keahlian untuk mendukung pengambilan keputusan bersama yang mengarah pada hasil pasien yang positif.

Referensi:

• Promethazine hydrochloride (Phenergan) not to be used in children under 6, Therapeutic Goods Administration, November 2024.
• Boxed Warning Added to Promethazine Labeling for Pediatric Use. Published June 23, 2005. N Engl J Med 2005;352:2653. DOI: 10.1056/NEJM200506233522522.
• Promethazine (oral): Do not use in children under 6 years of age due to the risk of psychiatric and central nervous system side effects. New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, May 2024.
• Southard BT, Al Khalili Y. Promethazine. [Updated 2024 Jan 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-.