Program uji klinis TBC yang disponsori The Gates Foundation di Indonesia, kini menjadi topik kesehatan yang ramai dibahas sejak pekan lalu. Khususnya, setelah Presiden Prabowo bertemu Bill Gates dan mengungkap kerja sama uji klinis tersebut (Rabu, 7/5/2025).

Dalam pertemuan tersebut Prabowo dan Gates membicarakan upaya pengentasan sejumlah penyakit menular, seperti polio, malaria, dan TBC. Dalam kesempatan itu, Prabowo juga menyebut perihal pelaksanaan uji vaksin TBC dan malaria yang didanai yayasan milik Gates, yakni The Gates Foundation.

"Indonesia akan jadi salah satu tempat yang akan diuji coba dan kita mengetahui bahwa TBC memakan korban kita cukup besar yang meninggal hampir 100.000 setiap tahun, dan itu tekad kita untuk menurunkan. Dan beliau menunjukkan komitmen beliau untuk terus bantu kita di bidang itu, juga beliau sedang kembangkan vaksin malaria." Prabowo Subianto seperti dikutip dari Tempo, 8 Mei 2025.

Vaksin M72/AS01E: Data klinis dan Efikasi

M72/AS01E adalah vaksin kandidat subunit yang terdiri dari protein fusi imunogenik (M72) yang berasal dari dua antigen Mycobacterium tuberculosis (M.tb) (MTB32A dan MTB39A), dan adjuvan milik GlaxoSmithKline (GSK) AS01E. AS01E adalah adjuvan yang sama yang digunakan dalam vaksin Shingrix GSK, serta dalam vaksin malaria baru RTS,S/AS01E.

Sebuah studi fase 2b telah dilakukan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas dan kemanjuran perlindungan vaksin M72/AS01E terhadap TB paru, dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa HIV negatif dengan infeksi TB laten yang tinggal di negara-negara dengan beban TB tinggi (Afrika Selatan, Kenya dan Zambia) dan berusia 18 - 50 tahun.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian dua dosis M72/AS01E berhasil mengurangi perkembangan penyakit TB aktif dengan efikasi 50% (IK 90%, 12 hingga 71) pada orang dewasa yang negatif HIV dengan infeksi M.tb laten.

Fase 2b menunjukkan perlindungan selama sekitar tiga tahun tindak lanjut studi. Periode serupa akan dievaluasi dalam uji coba efikasi fase 3 yang melibatkan populasi lebih besar.

BACA JUGA: 

• Vaksin Baru Tuberkulosis
• Apa yang Bisa Kita Harapkan dari Vaksin Baru TBC?

Mengapa Indonesia?

Uji klinis vaksin TBC yang didanai yayasan milik Bill Gates di Indonesia sudah dilaksanakan sejak 3 September 2024 silam. Sementara perekrutan peserta vaksin berakhir 16 April 2025 lalu. Program ini bagian dari uji klinis tahap ketiga vaksin M72/AS01E yang dilaksanakan juga di sejumlah negara. Di luar Indonesia, negara-negara yang melaksanakan uji klinis adalah Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.

Sejauh ini 2.095 warga Indonesia yang tercatat sebagai partisipan uji klinis dari total 20.081 orang dari lima negara lokasi uji klinis.

Sejumlah lembaga yang terlibat dalam uji klinis ini adalah: Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Rumah Sakit Universitas Indonesia, dan Rumah Sakit Islam Cempaka Putih Jakarta.

Salah satu alasan utama dari pelaksanaan program tersebut di Indonesia adalah urgensi dalam hal jumlah kasus TBC. secara rata-rata, dalam setahun terdapat lebih dari 1 juta orang terkena TBC di Indonesia. Pada Maret 2025 saja, Kementerian Kesehatan mencatat setidaknya sekitar 889.000 orang terkena TBC, seperti diberitakan kantor berita Antara.

Global TB Report 2024 menunjukkan Indonesia menduduki peringkat kedua di dunia untuk beban kasus TBC, setelah India. Diperkirakan terdapat 1.090.000 kasus TBC dan 125.000 kematian setiap tahunnya.

Angka Kejadian TB di seluruh dunia berdasarkan negara (sumber: Global TB Report).

Kandidat Vaksin TB

Pengembangan vaksin baru TB dipicu oleh keterbatasan vaksin BCG (Bacille Calmette-Guérin). Vaksin yang telah berusia lebih satu abad tersebut, hanya memberikan sekitar 50% perlindungan terhadap infeksi bakteri TB. Vaksinasi BCG memang melindungi anak-anak terhadap bentuk TB yang parah, tetapi tidak memberikan perlindungan yang memadai bagi remaja dan orang dewasa terhadap bentuk penyakit paru-paru.

Selain M72/AS01E, terdapat dua vaksin baru lain yang diuji di Indonesia: uji coba fase 2 vaksin BNT164a1 oleh BioNTech dan Biofarma, serta vaksin AdHu5Ag85A oleh CanSinoBio dan Etana yang baru memasuki uji klinis fase 1. 

Beberapa kandidat vaksin yang kini dikembangkan di seluruh dunia:

• Vaksin TB H56:IC31 yang dikembangkan oleh International AIDS Vaccine Initiative. Vaksin ini telah memasuki Uji klinis fase 2 terbukti  aman dan mampu memicu respons sel T yang kuat dan antibodi IgG spesifik pada orang dewasa yang menjalani pengobatan untuk tuberkulosis yang sensitif terhadap obat dan pada remaja sehat yang HIV-negatif.
• MTBVAC adalah vaksin BCG hidup yang dilemahkan pertama dari Mycobacterium tuberculosis yang diisolasi dari manusia. Pada tahun 2024, Bharat Biotech International Limited memulai serangkaian uji klinis bekerja  sama dengan IAVI dan Biofabri. Jika MTBVAC terbukti manjur, Biofabri, IAVI , dan mitra lainnya akan bekerja sama untuk memastikan pasokan yang cukup dan terjangkau tersedia untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
• Universitas Oxford melakukan uji klinis fase 1 untuk Mycobacterium bovis BCG yang dilemahkan dengan cara dihirup aerosol. Pada tanggal 12 April 2024, model infeksi manusia pertama yang dikendalikan BCG aerosol pada manusia ini dilaporkan  cukup dapat ditoleransi dengan baik.
• Access to Advanced Health Institute  menerbitkan  hasil  uji klinis Fase 1 (Juni 2023) bekerja sama dengan US NIH. Uji coba tersebut menunjukkan keamanan dan respons imun dari vaksin baru terhadap TB yang menggabungkan beberapa protein dari Mtb menjadi protein fusi (ID93) dan adjuvant perangsang imun (GLA-SE) dalam formulasi beku-kering.
• SII VPM1002  adalah vaksin BCG rekombinan yang berasal dari subtipe Praha Denmark. Vaksin ini mengekspresikan listeriolysin, yang memungkinkan basil untuk mengakses sitoplasma sel inang dan, dengan demikian, berpotensi meningkatkan aktivasi sel T CD8+. Vaksin ini juga menginduksi aktivasi inflammasome.
• Kandidat vaksin TB ID93 + GLA-SE IDRI  ditemukan aman dan imunogenik pada orang dewasa yang sehat pada tanggal 6 Maret 2023. Uji klinis acak yang didanai oleh NIH AS terhadap ID93 + GLA-SE liofilisasi satu vial sedang berlangsung. ID93+GLA-SE dikembangkan oleh Christopher B. Fox, Ph.D., dan para ilmuwan di Access to Advanced Health Institute dan merupakan vaksin subunit rekombinan yang terbuat dari empat protein bakteri Mycobacterium tuberculosis yang dikombinasikan dengan GLA-SE, adjuvant perangsang imun.
• GamTBvac dari Pusat Penelitian Federal Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya sedang dalam pengembangan Fase 3.
• Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC  LHNVD-301 adalah vaksin berbasis peptida tak terkonjugasi yang menggabungkan epitop protein kejut panas MTB dan epitop peptidoglikan (PGN).

Vaksin M72/AS01E yang diuji klinis fase 3 di Indonesia direncanakan berlangsung selama 5 tahun. Program yang sama juga dilaksanakan di Vietnam, Afrika Selatan, Malawi, Kenya, Mozambik, dan Zambia.

Referensi:

• Gates Medical Research Institute Initiates Phase 3 Clinical Trial of Tuberculosis Vaccine Candidate
• Annual Tuberculosis Report to Congress, FY 2023
• Indonesia conducts trials for three tuberculosis vaccines. Antara. September 26, 2024.
• Global tuberculosis report 2024. WHO. 29 October 2024.
• Vaksin TB Bill Gates yang Diuji di Indonesia Sudah Masuk Penelitian Fase 3. Tempo. 8 Mei 2025