Food and Drug Administration (FDA) Atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menyetujui iris buatan pertama untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dengan aniridia kongenital atau cacat iris karena alasan atau kondisi lain, seperti albinisme, cedera traumatis, atau operasi pengangkatan karena melanoma. CustomFlex Artificial Iris (HumanOptics AG) adalah alat yang ditanam melalui proses pembedahan, terbuat dari silikon medical-grade yang tipis, bisa dilipat, berukuran khusus dan diwarnai untuk setiap pasien. Iris prostetik dimasukkan ditempatnya sesuai dengan struktur anatomi mata atau, jika diperlukan, dengan jahitan. Menurut Malvina Eydelman, MD, direktur Divisi Ophthalmic and Ear, Nose and Throat Devices di FDA's Center for Devices and Radiological Health, pasien dengan cacat pada iris mungkin bisa mengalami masalah penglihatan yang parah serta ketidakpuasan dengan penampilan mata mereka. Persetujuan terhadap iris buatan yang pertama ini memberikan metode baru untuk mengobati cacat iris yang bisa mengurangi kepekaan terhadap cahaya terang dan silau dan juga meningkatkan penampilan kosmetik  pada pasien dengan Aniridia. Aniridia Kongenital merupakan suatu kelainan genetik langka di mana seseorang tidak memiliki sebagian atau bahkan sama sekali tidak memiliki iris. Keamanan dan keefektifan dari CustomFlex Artificial Iris ditunjukkan terutama dalam uji klinis non-acak dari 389 pasien dewasa dan anak-anak dengan aniridia atau kelainan iris lainnya. Menurut FDA, lebih dari 70% pasien mengatakan bahwa merasakan penurunan yang signifikan terhadap sensitivitas cahaya dan silau serta peningkatan pada kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan setelah implantasi perangkat. Sebanyak 94% pasien merasa puas dengan tampilan iris buatan. Studi ini menunjukkan tingkat rendah efek samping yang terkait dengan device dan prosedur pembedahan. Komplikasi yang mungkin terjadi terkait dengan CostumFlex Artificial Iris termasuk gerakan atau dislokasi device, helai serat device di mata, peningkatan tekanan intraokular, iritis, adhesi iris ke kornea atau lensa, dan kebutuhan untuk operasi sekunder untuk memposisikan ulang, menghapus, atau mengganti device. Komplikasi yang terkait dengan prosedur implant termasuk peningkatan tekanan intraokular, kebocoran darah pada mata, edema makula cystoid, pembedahan sekunder, pembengkakan kornea, iritis, dan pelepasan retina. Iris buatan CostumFlex tidak boleh digunakan pada mata dengan uveitis kronis yang tidak terkontrol atau berat, mikrophthalmus, pelepasan retina yang tidak diobati, glaukoma kronis yang tidak diobati, katarak yang disebabkan oleh virus rubella, rubeosis, beberapa jenis pembuluh darah yang rusak di retina, atau infeksi intraokular. Ini juga menjadi kontraindikasi untuk pasien yang sedang hamil. CustomFlex Artificial Iris dikatakan sebagai Breakthrough Device Designation dan disetujui melalui aplikasi persetujuan premarket, yang merupakan jenis aplikasi pemasaran perangkat yang paling ketat dan umumnya diperlukan untuk perangkat yang memiliki risiko tinggi.

Konten telah diedit untuk panjang dan gaya penulisan

Sumber: MedScape – FDA Press Release.