Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui antibiotik baru untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi/uncomplicated urinary tract infections (uUTI): Blujepa (gepotidacin).

Gepotidacin adalah antibiotik triazaacenaphtylene pertama di kelasnya yang menggunakan mekanisme kerja yang berbeda untuk menghambat replikasi bakteri, dikembangkan oleh perusahaan farmasi Inggris GSK bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Biomedis Pemerintah AS. 

FDA menyetujui penggunaannya untuk perempuan dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan uUTI yang disebabkan oleh organisme yang rentan, seperti Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, dan Enterococcus faecalis. 

BACA JUGA:

• Bagaimana Nyeri Perempuan Disalahpahami dan Diabaikan
• Temuan Studi: Vaksin HPV Dosis Tunggal Mencegah Infeksi Selama Tiga Tahun
• Temuan-Temuan Terbaru terkait Endometriosis

Gepotidacin yang akan dipasarkan dengan merek dagang Blujepa, merupakan antibiotik oral pertama dalam kelas baru untuk infeksi saluran kemih (UIS) dalam hampir 30 tahun.

Persetujuan FDA tersebut didasarkan pada hasil positif dari uji klinis fase III EAGLE-2 dan EAGLE-3 yang menunjukkan bahwa obat ini tidak kalah dengan nitrofurantoin, salah satu pilihan perawatan standar terkini untuk uUTI, pada pasien dewasa perempuan (≥40 kg) dan pasien anak (≥12 tahun, ≥40 kg) dengan uUTI yang terkonfirmasi. 

Dalam EAGLE-2, Blujepa menunjukkan keberhasilan terapi yang terjadi pada 50,6% (162/320) peserta dibandingkan dengan 47,0% (135/287) untuk nitrofurantoin (perbedaan pengobatan yang disesuaikan dengan kovariat 4,3%, 95% CI (-3,6, 12,1)). Dalam EAGLE-3, Blujepa menunjukkan keunggulan yang signifikan secara statistik dibandingkan nitrofurantoin (nilai-p satu sisi 0,0003). Keberhasilan terapi terjadi pada 58,5% (162/277) peserta dibandingkan dengan 43,6% (115/264) untuk nitrofurantoin (perbedaan pengobatan yang disesuaikan dengan kovariat 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)).

Efek samping

Efek samping umum Blujepa, meliputi: 

• Diare 16%
• Mual 9%
• Sakit perut
• Perut kembung 3%
• Sakit kepala 2%
• Buang air besar lunak 2%
• Pusing 2%
• Muntah 2%
• Infeksi jamur vagina 1%

Efek samping umum ini terjadi pada 1% atau lebih pasien Blujepa yang mengonsumsi 1500 mg dua kali sehari selama 5 hari, dalam Uji Klinis 1 dan 2.

Informasi dosis

• Dua tablet, dua kali sehari (dengan jarak sekitar 12 jam), selama 5 hari.
• Diminum setelah makan untuk mengurangi risiko sakit perut.
• Jika pasien lupa minum satu dosis, minumlah sesegera mungkin, lalu lanjutkan pengobatan seperti sebelumnya. Jangan minum 2 dosis sekaligus untuk mengganti dosis yang terlewat.

Blujepa tersedia dalam bentuk tablet 750 mg. Obat lain dapat berinteraksi dengan Blujepa, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan produk herbal.

Obat-obatan yang berinteraksi dengan Blujepa meliputi:

• Inhibitor CYP3A4 hindari pemberian Blujepa bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat
• Penginduksi CYP3A4 hindari pemberian obat ini bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat.
• Substrat CYP3A4 menghindari pemberian Blujepa bersamaan dengan obat yang dimetabolisme secara ekstensif oleh CYP3A4 dan memiliki jendela terapi yang sempit.
• Digoksin Karena peningkatan paparan digoksin, pertimbangkan pemantauan kadar digoksin.

Obat baru ini diharapkan dapat menjadi solusi bagi Infeksi Saluran Kemih, apalagi fakta bahwa  50% dari semua perempuan di dunia mengalami setidaknya satu infeksi saluran kemih seumur hidup serta hadirnya resistensi terhadap pengobatan antibiotik yang ada telah meningkat, yang berakibat meningkatnya insiden infeksi berulang. 

Referensi:

• Advani SD, et al. Poster presented at: ISPOR 2024; May 5-8, 2024. Presentation EPH17.
• Foxman B, et al. Urinary tract infection: self-reported incidence and associated costs. Ann Epidemiol. 2000;10(8):509-15.
• Foxman B. Urinary Tract Infection Syndromes: Occurrence, Recurrence, Bacteriology, Risk Factors, and Disease Burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 28(1):1-13.
• United States Census Bureau. Age and Sex Composition: 2020. [Available from: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Last accessed March 2025].
• Czajkowski, K, et al. Urinary tract infection in women. Prz Menopauzalny. 2021;20(1):40-7.
• Little P, et al. Presentation, pattern, and natural course of severe symptoms, and role of antibiotics and antibiotic resistance among patients presenting with suspected uncomplicated urinary tract infection in primary care: observational study. BMJ. 2010;340:b5633.
• Kaye KS, et al. Antimicrobial resistance trends in urine Escherichia coli isolates from adult and adolescent females in the United States from 2011 to 2019: rising ESBL strains and impact on patient management. Clin Infect Dis 2021;73:1992–1999.
• Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and paediatric patients 12 years of age and older. GSK Press release. 2025